Medizinproduktekennzeichnung

Medizinproduktekennzeichnung im B2B-Bereich

Die Medizinproduktekennzeichnung ist ein essenzieller Bestandteil der Produktvermarktung im Gesundheitssektor. Sie umfasst alle Informationen, die für die Identifikation, den sicheren Einsatz und die rechtliche Einordnung von Medizinprodukten erforderlich sind. Diese Kennzeichnung muss den spezifischen Anforderungen des jeweiligen Rechtssystems entsprechen und wird durch verschiedene Normen und Richtlinien geregelt.

Technische Parameter und Kriterien

Beim Kauf von Medizinproduktekennzeichnung sind mehrere technische Parameter und Kriterien zu beachten:

1. Risikobestimmung: Die Klassifizierung des Medizinprodukts erfolgt anhand der Risikobestimmung, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bewertet. Hierbei spielen der Verfahrenstyp und die Modulkombination eine entscheidende Rolle.

2. Baumuster: Die Baumusterprüfung ist ein Verfahren, das sicherstellt, dass das Produkt den geltenden Normen entspricht. Diese Prüfung erfolgt durch eine benannte Stelle, die die Konformität des Produkts mit den europäischen Richtlinien bestätigt.

3. Versanddokument: Bei der Lieferung von Medizinprodukten müssen alle erforderlichen Versanddokumente beigefügt werden. Diese Dokumente enthalten Informationen über die Herkunft, den Inhalt und die Sicherheitsdaten des Produkts.

4. Ethikkommission: Bei klinischen Studien, die zur Zulassung eines Medizinprodukts erforderlich sind, muss die Ethikkommission die Studienprotokolle genehmigen. Dies gewährleistet den Schutz der Versuchspersonen und die Einhaltung ethischer Standards.

5. Textstelle und Aufschriften: Die Kennzeichnung muss klare und verständliche Informationen enthalten. Dazu gehören die Gebrauchsanweisung, die Aufschriften auf dem Produkt sowie die Textstelle, die die wichtigsten Informationen zusammenfasst.

Relevante Standards und Normen

Die Medizinproduktekennzeichnung unterliegt verschiedenen internationalen Standards, wie der ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme und der ISO 14971 für Risikomanagement. Diese Normen stellen sicher, dass die Produkte den höchsten Sicherheits- und Qualitätsanforderungen entsprechen.

Anwendungsbereiche

Die Medizinproduktekennzeichnung findet Anwendung in verschiedenen Bereichen, darunter:

• Krankenhäuser: Hier ist eine präzise Kennzeichnung für die sichere Anwendung von Geräten und Instrumenten unerlässlich.
• Forschungseinrichtungen: Bei der Durchführung klinischer Studien ist die korrekte Kennzeichnung von Medizinprodukten entscheidend für die Einhaltung von Vorschriften.
• Pharmazeutische Unternehmen: Diese Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Produkte den gesetzlichen Anforderungen entsprechen und korrekt gekennzeichnet sind.

Die wichtigsten Hersteller von Medizinproduktekennzeichnung sind: Siemens Healthineers, Philips Healthcare, GE Healthcare, Medtronic, Boston Scientific, B. Braun, Roche Diagnostics, Abbott Laboratories, Johnson & Johnson, Stryker.

Angebots-Nr: 6266