Udi-Kennzeichnung
Die Udi-Kennzeichnung (Unique Device Identification) ist ein System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten. Dieses System unterstützt die Rückverfolgbarkeit und verbessert die Sicherheit im Gesundheitswesen. Die Kennzeichnung umfasst verschiedene Elemente, darunter die direkte Markierung auf dem Produkt sowie die Informationen auf dem Versandcontainer.
Anforderungen an die Udi-Kennzeichnung
Die Udi-Kennzeichnung muss spezifische Anforderungen erfüllen. Jedes Medizinprodukt erhält eine eindeutige Identifikationsnummer, die aus einer Geräteidentifikation (DI) und einer Produktionsidentifikation (PI) besteht. Diese Informationen sind sowohl auf dem Produkt selbst als auch auf der Verpackung zu finden. Die klare Darstellung der Udi-Kennzeichnung erleichtert die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit im Falle von Rückrufen oder Sicherheitsmeldungen.
Direkte Markierung
Die direkte Markierung ist ein wesentlicher Bestandteil der Udi-Kennzeichnung. Hersteller müssen sicherstellen, dass die Udi-Nummer und andere relevante Informationen dauerhaft und lesbar auf dem Produkt angebracht sind. Dies kann durch verschiedene Techniken erfolgen, wie z.B. Lasergravur oder Etikettierung. Die Wahl der Methode hängt von den Materialeigenschaften des Produkts und den Anforderungen an die Haltbarkeit ab.
Kennzeichnung auf Versandcontainern
Zusätzlich zur direkten Markierung ist die Kennzeichnung auf Versandcontainern von Bedeutung. Diese Container müssen die Udi-Nummer sowie weitere Informationen wie Chargennummer und Verfallsdatum enthalten. Eine klare Kennzeichnung auf den Versandcontainern unterstützt die Logistik und gewährleistet, dass die Produkte korrekt und sicher transportiert werden.
Klarstellung der gesetzlichen Anforderungen
Die gesetzlichen Anforderungen an die Udi-Kennzeichnung variieren je nach Region. In der Europäischen Union müssen Hersteller die Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) einhalten. In den USA regelt die Food and Drug Administration (FDA) die Udi-Kennzeichnung. Hersteller sollten sich über die spezifischen Anforderungen in den jeweiligen Märkten informieren, um die Konformität sicherzustellen.
Vorteile der Udi-Kennzeichnung
Die Udi-Kennzeichnung bietet mehrere Vorteile. Sie verbessert die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten und erleichtert die Identifikation im Falle von Rückrufen. Zudem unterstützt sie die Überwachung von Produktqualität und -sicherheit. Durch die eindeutige Identifizierung können Gesundheitsdienstleister schneller auf potenzielle Probleme reagieren.
Die wichtigsten Hersteller von Udi-Kennzeichnung sind:
GS1, Siemens Healthineers, Medtronic, Johnson & Johnson, B. Braun, Philips Healthcare, Stryker, Abbott, Boston Scientific, GE Healthcare.